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科普：关于医疗器械/口罩的“CE（欧盟）认证”十问发表时间：2020-04-02 10:15 当前全球新冠疫情迅速蔓延，世界各国对口罩等医护物资需求大增，许多国内的口罩生产企业瞄准了目前疫情严重的欧洲地区，而出口欧盟市场，CE认证必不可少。下面我们就解答一些关于医疗器械/口罩在CE认证方面的问题。 一、什么是CE？ 答：CE 是欧盟European Conformity 的法语缩写(Conformité Européene)。 CE标识是产品进入欧盟市场的强制性标识。不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标识，以表明产品符合欧盟指令和法规的基本要求。
二、CE认证相关法规有哪些？如何查找？ 答：对于医疗器械，现行有三个指令： 1.医疗器械指令MDD 93/42/EEC； 2.体外诊断医疗器械指令IVDD 98/79/EC； 3.有源植入医疗器械指令AIMD 90/385/EEC。 自2020-5-26， 上述MDD和AIMD指令失效， 开始强制执行以下法规：MDR 法规 2017/745； 自2022-5-26，上述IVDD指令失效， 开始强制执行以下法规：IVDR 法规 2017/746。 对于个人防护产品，适用EU 2016/425 PPE 个人防护设备法规。 均可通过欧盟官方网站查找。 1.欧盟医疗器械法规MDR https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32017R0745 2.欧盟医疗器械法规MDR指南 https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en#consensus 3.欧盟个人防护设备法规EU 2016/425 https://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/personal-protective-equipment_en
三、实现医疗器械CE认证的相关方有哪些？ 答：1.Notified Body（公告机构）：进行符合性评价，颁发CE证书； 2.检测实验室：具有相应的实验室资质，被公告机构认可，为您的产品出具检测报告； 3.欧盟代表：您的“欧盟联系人”，实施例如产品在欧盟注册、协助事故投诉处理，共同承担法律责任 （见MDR第11条）； 4.主管当局：进行市场监督、高风险产品符合性复核机制。
四、如何查找公告机构？ 答：1.欧盟医疗器械法规MDR 公告机构查询 2.欧盟个人防护设备法规EU 2016/425 公告机构查询
五、医疗器械制造商的义务和责任有哪些？ 答：1.按法规要求对产品进行设计和生产； 2.确立、记录、实施和维护风险管理体系； 3.进行临床评价，包括PMCF（上市后临床跟踪指南）； 4.进行技术文档的编写，控制，更新等； 5.进行符合性声明； 6.UDI（医疗器械唯一标识）及注册； 7.决定符合性评价路径； 8.进行上市后跟踪/警戒系统； 9.确保符合欧盟各相关指令及其各成员国的相关法律； 10.建立和维持质量管理体系。
六、医疗器械在欧盟上市的基本步骤有哪些？ 答：
七、口罩的CE要求有哪些？
八、非无菌医用口罩的企业和无菌医用口罩的企业进行CE符合性声明分别需要做哪些工作？ 答：（一）非无菌医用口罩的企业应做到： 1.学习MDR, ISO 13485及相关法规和产品要求； 3.与欧盟代表联系并签订协议； 4.编写技术文档； 5.建立和运行ISO 13485+MDR质量管理体系； 6.进行自我CE符合性声明； 7.欧盟代表进行上市注册； 8.取得ISO 13485证书； 9.维护体系运行。
（二）无菌医用口罩的企业应做到： 1.学习MDR, ISO 13485及相关法规和产品要求； 2.按照欧盟标准要求进行产品的性能、生物相容性、包装确认等检测； 3.与欧盟代表联系并签订协议； 4.编写技术文档； 5.建立及运行ISO 13485, ISO 11135 (环氧乙烷灭菌过程确认) +MDR质量管理体系； 6.向具有MDR资质的公告机构申请并取得CE认证； 7.维护体系运行。
（三）欧盟医疗法规MDR技术文档的要求和主要内容 按照MDR 附录II+III编写，必须受控，需要使用相关主管机构要求的欧盟官方语言，内容包括： 1.符合性声明； 2.欧盟代表协议； 3.器械描述和规格,包括配置/变体； 4.制造商提供的信息； 5.设计和制造信息； 6.风险收益分析和风险管理； 7.基本安全和性能要求（通用数据保护条例*）； 8.器械验证和确认； 9.上市后---上市后监管计划 (Article 84) ---PSUR:（定期安全性更新报告）
（四）欧盟符合性声明Declaration of Conformity（DoC）应包含以下所有信息： 1.在第31条中所述的制造商的名称、注册商品名或注册商标和SRN（如签发）及其授权代表（如适用）和注册营业地点的联系地址； 2.由制造商自行负责发出的欧盟符合性声明； 3.附录VI第C部分所所述的基本的UDI - DI； 4.产品和商品名、产品代码、目录编号或其他明确的参考号，包括欧盟符合性声明所涵盖的器械的识别和可追溯性，如适当照片以及其预期目的。除产品或商品名称外，如第3点所述的基本UDI - DI提供允许识别和可追溯性信息； 5.按照附录VIII提出的规则，器械风险等级； 6.当前声明所涵盖的器械符合本法规和其他相关的欧盟立法以及联盟立法（规定发布欧盟符合性声明的要求）（如适用）； 7.关于合格声明所用的任何CS的参考文献； 8.如适用，公告机构的名称和标识号，所执行的符合性评估程序的说明和所签发的证书的标识； 9.如适用，额外的信息； 10.签字人的声明，地址和日期、签字人姓名和职务、以及代签人签名。
（见MDR 第19 条以及附录IV，欧盟符合性声明必须由制造商自行负责发出并维持更新。且应将其翻译成欧盟官方语言或者器械销售所在成员国所要求的语言）
九、医用口罩适用的欧盟标准有哪些？ 答：（一）产品标准： EN14683：2019+AC：2019 Medical Face Masks –Requirements and test methods
（二）生物相容性标准： 1.EN ISO 10993-1:2009Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
2.EN ISO 10993-5:2010 Biological evaluation of medical devices —Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
3.EN ISO 10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
（三）标签和说明书： 1.EN ISO 15223-1：2016 Medical devices – symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied--- part 1: General requirements
2.EN 1041：2008+A1：2013 Information supplied by the manufacturer of medical devices
EN 14683:2019+AC:2019简介 EN 14683将口罩分成两个大的类别：Type I and Type II/IIR。TypeI医用口罩仅适用于患者和其他使用者用来降低感染传播的风险，尤其是在传染病或流行病的情况中。TypeII医用口罩主要供医疗专业从员在手术室或其他具有类似要求的医疗环境中使用。 具体技术要求如下：
十、如何辨别CE证书真伪：
答：（一）公告机构官网查询 一般大的欧盟公告机构都会在自己的官网上开放查询证书的窗口，在登录机构官网后，会有查询证书的页面。您可以输入制造商英文名，证书号等信息，查询是否有匹配的CE证书出现。如果有，则说明这可能是一张真证书。 当然，这种方式仅适用于公告机构正好提供了查询服务的情况。而对于未开放证书查询服务的机构，就不会奏效了。 （二）欧盟官网机构查询 1.去欧盟官网查询，看颁发CE证书的机构是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC，MDR医疗器械法规(EU) 2017/745或者个人防护设备法规EU 2016/425的相应认证资质。 欧盟官网MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构查询地址： https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2.自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745医疗器械法规将正式取代欧盟现行的MDD医疗器械指令强制实施，同样在欧盟官网可以查询到，拥有MDR授权的公告机构目前只有12家。 欧盟官网MDR (EU) 2017/745医疗器械法规授权的机构查询地址：
欧盟官网PPE Regulation(EU) 2016/425个人防护设备法规授权的机构查询地址：
所以，如果您手上的CE证书发证机构不在以上名单范围内，则说明它并不具备医疗产品或PPE的欧盟发证资质，更别谈CE证书的发放了，那么，很遗憾地说，您拿到的这张“CE证书”是无效的。
（三）从产品CE认证的流程着手去分析，完成鉴别。 以口罩为例，首先，确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和防护口罩两种，如果是后者，按照PPE个人防护法规完成CE认证即可。如果是医用口罩，则需要按医疗器械法规完成认证。而对于医用口罩来说，则需要进一步确认它是否无菌。 如果是无菌医用口罩，在欧盟属于一类带灭菌医疗产品，必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证，这类情况是一定需要有授权的公告机构参与的。 如果是非无菌医用口罩，则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行自我CE符合性宣称，企业不需要通过公告机构认证，在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。 就目前的情况而言，鉴于无菌医用口罩CE认证的难度较高且需要的时间较长，绝大部分的厂家都选择了非无菌医用口罩来生产和完成认证。 这里需要划个重点，既然是由制造商进行自我宣称CE符合性，又何来公告机构发放CE证书一说呢？如果不能发放CE证书，那很多企业所拿到的所谓证书又到底是什么呢？让我们找一些模板来看看：
请大家仔细研究一下其内容： “Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此证书证明了机构复核过该企业已经按照医疗器械法规要求来准备技术文档。 再来：“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此证书是自愿性出具，不代表我以公告机构名义来执行了此事。 “…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities” 意思是此证书只是从他们的角度核实了制造商或申请人根据其本身的责任所发出的符合性声明是存在的。 因此，这类所谓的证书不是真正意义上由有授权的公告机构出具的CE证书。所以请大家务必擦亮眼睛鉴别真伪，不要被投机分子钻了空子。 |
